Ameryka Północna
Projekt „USA IV Bag” pod klucz, pierwszy projekt farmaceutyczny pod klucz w Stanach Zjednoczonych realizowany przez chińską firmę IVEN Pharmatech, został niedawno zakończony. To ważny kamień milowy w chińskim przemyśle farmaceutycznym.
Firma IVEN zaprojektowała i zbudowała tę nowoczesną fabrykę w ścisłej zgodności z amerykańską normą CGMP. Fabryka spełnia wymogi FDA, USP43, ISPE oraz ASME BPE i została zatwierdzona w ramach systemu zarządzania jakością GAMP5, co umożliwia kompleksowy system kontroli jakości obejmujący cały proces, od transportu surowców po magazynowanie gotowych produktów.
Kluczowy sprzęt produkcyjny integruje technologię automatyzacji: linia napełniająca wykorzystuje kompleksowy system połączeń obejmujący drukowanie, produkcję torebek i napełnianie, a system dozowania cieczy realizuje czyszczenie i sterylizację CIP/SIP. Jest ona wyposażona w wysokonapięciowy detektor wycieków oraz wielokamerową automatyczną inspekcję świetlną. Linia pakująca osiąga wysoką prędkość produkcyjną 70 torebek/min dla produktów o pojemności 500 ml, integrując 18 procesów, takich jak automatyczne pakowanie w worki poduszkowe, inteligentne paletyzowanie oraz ważenie i odrzucanie online. System wodny obejmuje system przygotowania wody czystej o wydajności 5 ton/h, dystrybutor wody destylowanej o wydajności 2 ton/h oraz generator pary czystej o wydajności 500 kg z bieżącym monitorowaniem temperatury, całkowitego węgla organicznego (TOC) i innych kluczowych parametrów.
Zakład spełnia międzynarodowe standardy, takie jak FDA, USP43, ISPE, ASME BPE itp. i przeszedł walidację systemu zarządzania jakością GAMP5, tworząc kompleksowy system kontroli jakości, od przetwarzania surowców po magazynowanie gotowych produktów, gwarantując, że końcowe sterylizowane produkty o rocznej wydajności 3000 worków na godzinę (specyfikacja 500 ml) spełniają światowe wymogi regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych.
Azja Środkowa
W pięciu krajach Azji Środkowej większość produktów farmaceutycznych jest importowana z zagranicy. Dzięki kilku latom ciężkiej pracy pomogliśmy klientom z tych krajów w dostarczaniu klientom krajowym niedrogich produktów przez firmy farmaceutyczne. W Kazachstanie zbudowaliśmy dużą, zintegrowaną fabrykę farmaceutyczną, obejmującą dwie linie produkcyjne do wstrzykiwania roztworów w miękkich workach i cztery linie do produkcji ampułek.
W Uzbekistanie zbudowaliśmy fabrykę leków do infuzji w butelkach PP, która może produkować 18 milionów butelek rocznie. Fabryka nie tylko przynosi im znaczne korzyści ekonomiczne, ale także zapewnia lokalnej ludności dostęp do tańszej opieki medycznej.
Rosja
W Rosji, mimo że przemysł farmaceutyczny jest dobrze rozwinięty, znaczna część używanego sprzętu i technologii jest przestarzała. Po licznych wizytach u europejskich i chińskich dostawców sprzętu, największy producent farmaceutyków do wstrzykiwań w kraju wybrał nas do realizacji swojego projektu dotyczącego butelek PP do infuzji dożylnej. Zakład może produkować 72 miliony butelek PP rocznie.
Afryka
W Afryce wiele krajów znajduje się w fazie rozwoju, a wiele osób nie ma wystarczającego dostępu do opieki zdrowotnej. Obecnie budujemy w Nigerii fabrykę farmaceutyczną do podawania płynów dożylnych w miękkich workach, która będzie w stanie produkować 20 milionów miękkich worków rocznie. Z niecierpliwością czekamy na budowę kolejnych wysokiej klasy fabryk farmaceutycznych w Afryce. Mamy nadzieję, że pomożemy mieszkańcom Afryki, dostarczając sprzęt, który pozwoli na produkcję bezpiecznych produktów farmaceutycznych.
Środkowy Wschód
Przemysł farmaceutyczny na Bliskim Wschodzie jest wciąż w powijakach, ale odwołuje się do standardów jakości produktów medycznych ustalonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jeden z naszych klientów z Arabii Saudyjskiej złożył zamówienie na kompletny projekt „pod klucz” z miękkimi torbami do wlewów dożylnych, który pozwoli na produkcję ponad 22 milionów miękkich toreb rocznie.
W innych krajach azjatyckich przemysł farmaceutyczny ma solidne podstawy, ale wiele firm zmaga się z tworzeniem wysokiej jakości fabryk do podawania dożylnego. Jeden z naszych indonezyjskich klientów, po rundach selekcji, zdecydował się na budowę wysokiej klasy fabryki farmaceutycznej do podawania dożylnego. Zakończyliśmy pierwszy etap projektu pod klucz, który umożliwia produkcję 8000 butelek na godzinę. Pod koniec 2018 roku rozpoczęła się instalacja drugiego etapu, który umożliwi produkcję 12 000 butelek na godzinę.