W sercu współczesnych przełomów w biofarmaceutyce – od ratujących życie szczepionek po najnowocześniejsze przeciwciała monoklonalne (mAb) i białka rekombinowane – leży kluczowy element wyposażenia: bioreaktor (fermentor). To coś więcej niż tylko naczynie, to skrupulatnie kontrolowane środowisko, w którym żywe komórki wykonują złożone zadanie produkcji cząsteczek terapeutycznych. IVEN jest liderem w tej dziedzinie, dostarczając nie tylko bioreaktory, ale także zintegrowane rozwiązania inżynieryjne, które napędzają tę kluczową branżę.
Precyzyjnie zaprojektowane dla życia: Kluczowe cechy bioreaktorów IVEN
Bioreaktory IVENsą zaprojektowane tak, aby sprostać rygorystycznym wymaganiom produkcji biofarmaceutycznej:
Bezkonkurencyjna kontrola procesu: zaawansowane systemy regulują krytyczne parametry – temperaturę, pH, rozpuszczony tlen (DO), mieszanie, podawanie składników odżywczych – z wyjątkową precyzją i stabilnością, gwarantując optymalny wzrost komórek i stałą jakość produktu.
Skalowalność i elastyczność: Bezproblemowa skalowalność od laboratoryjnych jednostek laboratoryjnych do celów badawczo-rozwojowych i opracowywania procesów, poprzez bioreaktory w skali pilotażowej, aż po systemy produkcyjne na dużą skalę, przy jednoczesnym zachowaniu spójności procesów.
Gwarancja sterylności: Zaprojektowane z myślą o higienie (możliwość CIP/SIP), wykonane z wysokiej jakości materiałów (stal nierdzewna 316L lub polimery biokompatybilne) i wyposażone w solidne uszczelnienia zapobiegające zanieczyszczeniom, co ma kluczowe znaczenie w przypadku produkcji zgodnej z zasadami GMP.
Doskonałe mieszanie i przenoszenie masy: Zoptymalizowana konstrukcja wirnika i bełkotki zapewnia jednorodne mieszanie i wydajny transfer tlenu, co jest niezwykle ważne w przypadku hodowli komórek ssaków o dużym zagęszczeniu.
Zaawansowany monitoring i automatyzacja: Zintegrowane czujniki i zaawansowane systemy sterowania (kompatybilne ze SCADA/MES) dostarczają dane w czasie rzeczywistym i umożliwiają zautomatyzowane zarządzanie procesami, co przekłada się na większą niezawodność i integralność danych.
Wdrażanie innowacji w produkcji farmaceutycznej
Bioreaktory IVEN są niezbędnymi narzędziami w całym spektrum biofarmaceutycznym:
Produkcja szczepionek: Hodowla komórek ssaków (np. Vero, MDCK) lub innych linii komórkowych w celu produkcji wektorów wirusowych lub antygenów do szczepionek nowej generacji.
Przeciwciała monoklonalne (mAbs): wspieranie wydajnej produkcji złożonych przeciwciał terapeutycznych przy użyciu wytrzymałych linii komórkowych CHO, NS0 lub SP2/0.
Terapia białkami rekombinowanymi: Umożliwia wydajną ekspresję i sekrecję niezbędnych białek, takich jak hormony, enzymy i czynniki wzrostu.
Terapia komórkowa i genowa (CGT): Ułatwianie ekspansji wektorów wirusowych (np. AAV, lentiwirusów) lub samych komórek terapeutycznych w zawiesinie lub w formatach przylegających.
Ekspertyza w zakresie hodowli komórek ssaków: IVEN specjalizuje się w skomplikowanych wymaganiach procesów hodowli komórek ssaków i dostarcza rozwiązania dostosowane do wrażliwych linii komórkowych.
Poza bioreaktorem: przewaga IVEN – Twój kompleksowy partner
W IVEN rozumiemy, że bioreaktor jest jednym z elementów złożonego ekosystemu produkcyjnego. Dostarczamy kompleksowe, innowacyjne rozwiązania inżynieryjne obejmujące cały cykl życia projektu:
Ekspercka inżynieria i projektowanie: Nasz zespół tworzy zoptymalizowane, wydajne i zgodne z przepisami układy obiektów oraz projekty procesów dostosowane do konkretnej cząsteczki i skali.
Precyzyjna produkcja: najnowocześniejsza produkcja gwarantuje najwyższe standardy jakości dla modułów bioreaktorów, zbiorników, modułów rurociągowych (prefabrykowanych/PAT) i systemów pomocniczych.
Usprawnione zarządzanie projektami i budową: Zarządzamy złożonością, gwarantując, że Twój projekt – od zakładu pilotażowego po pełnowymiarowy zakład GMP – zostanie ukończony na czas i w ramach budżetu.
Wsparcie walidacyjne: kompleksowa pomoc w zakresie protokołów DQ, IQ, OQ, PQ oraz ich realizacji, zapewniająca gotowość regulacyjną (FDA, EMA itp.).
Globalny serwis i wsparcie: programy proaktywnej konserwacji, szybkie rozwiązywanie problemów, części zamienne i specjalistyczna wiedza na temat optymalizacji procesów, aby zmaksymalizować czas sprawności i wydajność Twojego zakładu.
Niezależnie od tego, czy jesteś pionierem nowatorskich terapii w laboratorium, rozwijasz obiecującego kandydata, czy prowadzisz produkcję komercyjną na dużą skalę, IVEN jest Twoim dedykowanym partnerem. Dostarczamy spersonalizowane systemy bioreaktorów i holistyczne rozwiązania inżynieryjne – od wstępnej koncepcji, przez projekt, budowę, walidację, po stałe wsparcie operacyjne.
Odkryj pełen potencjał swoich bioprocesów.Skontaktuj się z IVENEMjuż dziś, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasza technologia bioreaktorów i zintegrowana wiedza inżynieryjna mogą przyspieszyć Twoją drogę do dostarczania leków zmieniających życie.
Czas publikacji: 30 czerwca 2025 r.