W dzisiejszych czasach, wraz z rozwojem technologii i standardu życia, ludzie coraz bardziej dbają o swoje zdrowie. Dlatego wielu znajomych z różnych branż z optymizmem patrzy na przemysł farmaceutyczny i chce inwestować w zakłady farmaceutyczne, mając nadzieję, że w ten sposób przyczynią się do poprawy zdrowia ludzkiego.

W związku z tym otrzymałem wiele takich pytań.

Dlaczego projekt dotyczący farmaceutycznego rozwiązania dożylnego pochłania miliony dolarów?
Dlaczego pomieszczenie czyste musi mieć powierzchnię 10000 stóp kwadratowych?
Maszyna w broszurze nie wydaje się aż tak duża?
Jaka jest różnica pomiędzy linią produkcyjną a projektem roztworów dożylnych?

Shanghai IVEN to producent linii produkcyjnych, który realizuje również projekty pod klucz. Do tej pory wyeksportowaliśmy setki linii produkcyjnych i zrealizowaliśmy 23 projekty pod klucz. Chciałbym przedstawić Państwu krótkie wprowadzenie do projektu i linii produkcyjnej, aby pomóc nowym inwestorom lepiej zrozumieć proces zakładania nowej fabryki farmaceutycznej.

Na przykład, biorąc pod uwagę butelki PP z roztworem glukozy do podawania dożylnego, pokażę wam, co trzeba wziąć pod uwagę, jeśli chcecie założyć nową fabrykę farmaceutyczną.

Butelki PP do podawania dożylnego są powszechnie stosowane do wstrzykiwań z roztworem soli fizjologicznej, glukozy itp.
Aby otrzymać odpowiednią butelkę z glukozą PP, należy postępować w następujący sposób:
Część 1: Linia produkcyjna (produkcja pustych butelek, mycie-napełnianie-zamykanie)
Część 2: System uzdatniania wody (pobieranie wody do wstrzykiwań z wody wodociągowej)
Część 3: Układ do przygotowywania roztworu (do przygotowania glukozy do iniekcji z wody do iniekcji i surowca glukozowego)
Część 4: Sterylizacja (wysterylizuj butelkę pełną płynu, usuń pirogen ze środka), w przeciwnym razie pirogen doprowadzi do śmierci człowieka
Część 5: Kontrola (kontrola szczelności i cząstek wewnątrz butelek w celu zapewnienia kwalifikacji gotowych produktów)
Część 6: Pakowanie (etykietowanie, drukowanie kodu partii, daty produkcji, daty ważności, umieszczanie w pudełku lub kartonie wraz z instrukcjami, składowanie gotowych produktów w celu sprzedaży)
Część 7: Czyste pomieszczenie (aby zapewnić, że temperatura, wilgotność i czystość środowiska warsztatowego odpowiadają wymaganiom GMP; ściany, sufit, podłoga, oświetlenie, drzwi, skrzynka przepustowa, okna itp. - wszystkie te materiały są wykonane z różnych materiałów, tak aby pasowały do wystroju domu).
Część 8: Media (jednostka sprężarki powietrza, kocioł, agregat chłodniczy itp.) zapewniające ogrzewanie i chłodzenie fabryki

Na tym wykresie widać linię produkcyjną butelek PP, która obejmuje zaledwie kilka bloków w całym projekcie. Klient musi jedynie przygotować granulat PP, a my dostarczamy linię produkcyjną butelek PP, aby zrealizować wtrysk preform, wtrysk do zawieszek, rozdmuchiwanie butelek PP, aby uzyskać puste butelki z granulatu PP. Następnie mycie pustych butelek, napełnianie płynem, zamykanie nakrętek – to cały proces linii produkcyjnej.

W przypadku projektu realizowanego pod klucz, układ fabryki jest specjalnie zaprojektowany, różne obszary klasy czystej mają różnice ciśnień, w nadziei, że czyste powietrze będzie przepływać tylko z klasy A do klasy D.

Poniżej zamieszczono układ warsztatu, który możesz wykorzystać jako punkt odniesienia.

Powierzchnia linii produkcyjnej butelek PP wynosi około 20 m*5 m, natomiast cały warsztat projektu ma wymiary 75 m*20 m, a do tego należy uwzględnić powierzchnię laboratorium, magazynu surowców i gotowych produktów, łącznie około 4500 m kw.

Jeśli planujesz założyć nową fabrykę farmaceutyczną, musisz wziąć pod uwagę następujące aspekty:

1) Wybór adresu fabrycznego

2) Rejestracja

3) Zainwestuj kapitał i roczne koszty operacyjne

4) Norma GMP/FDA

Budowa nowej fabryki farmaceutycznej to nie to samo, co zakładanie nowego biznesu, takiego jak fabryka wody mineralnej czy miodowni. Obowiązują tam bardziej rygorystyczne standardy, a standardy GMP/FDA/WHO to zupełnie inna bajka. Materiały do jednego projektu wymagają ponad 60 kontenerów 40-stopowych i ponad 50 pracowników, a instalacja, regulacja i szkolenie na miejscu trwają średnio 3-6 miesięcy. Trzeba współpracować z wieloma dostawcami i negocjować termin dostawy zgodnie z harmonogramem projektu.

Co więcej, muszą istnieć jakieś połączenia/granice między dwoma lub więcej dostawcami. Jak przenieść butelki ze sterylizatora na taśmę przed etykietowaniem?

Kto będzie odpowiedzialny za to, że etykiety nie przyklejają się do butelek? Dostawca etykieciarek powie: „To problem z butelkami, butelki po sterylizacji nie są wystarczająco płaskie, żeby przykleić etykiety”. Dostawca sterylizatorów powie: „To nie nasza sprawa, naszym celem jest sterylizacja i usuwanie pirogenów, i to osiągnęliśmy, to wystarczy. Jak śmiesz wymagać od dostawcy sterylizatorów, który przejmuje się cholernym kształtem butelek!”

Wszyscy dostawcy twierdzili, że są najlepsi, a ich produkty są wysokiej jakości, ale ostatecznie nie można dostać kwalifikowanych produktów w butelkach z glukozą. Co więc można zrobić?

Teoria beczek — kubatura beczki zależy od najkrótszej drewnianej płyty. Projekt „pod klucz” to ogromna beczka, złożona z wielu różnych, groteskowych drewnianych płyt.

IVEN Pharmaceutical, niczym stolarz, wystarczy skontaktować się z IVEN, podać nam swoje wymagania, takie jak 4000 bph – 500 ml, a my zaprojektujemy pojemnik. Po potwierdzeniu, 80-90% produktów zostanie wyprodukowanych, a 10-20% będzie dostępnych dla naszych zasobów. Sprawdzimy jakość każdej płyty, zapewnimy połączenia każdej płyty i odpowiednio przygotujemy harmonogram, aby pomóc Ci zrealizować produkcję próbną w jak najkrótszym czasie.

Ogólnie rzecz biorąc, linia produkcyjna butelek PP jest jednym z głównych elementów projektu. Jeśli masz doświadczenie w organizacji wszystkiego, czas i energię, aby samodzielnie rozwiązać wszystkie problemy, możesz zdecydować się na zakup linii produkcyjnych osobno, jeśli chcesz. Jeśli brakuje Ci doświadczenia i chcesz jak najszybciej odzyskać zainwestowane środki, zaufaj zasadzie: Profesjonalista zajmuje się profesjonalnymi sprawami!

IVEN jest Twoim partnerem przez cały czas!