Iven Pharmatechjest zaszczycony, że podjąłProjekt pod klucz dla pierwszej fabryki farmaceutycznej zbudowanej przez chińską firmę w Stanach Zjednoczonych. Ta nowoczesna miękka torba pozajelitowa o dużej objętości (LVP) jest zaprojektowana i wbudowana w ścisłą zgodność ze standardami CGMP w USA. Obejmuje łączną powierzchnię około 4600㎡, z ponad 3000 ㎡ czystych obszarów, w tym warsztat produkcyjny 2300㎡, laboratorium 924㎡ i 40 ㎡ pomieszczenia próbkowania. Układ zakładu jest funkcjonalnie podzielony na trzy główne obszary: laboratoryjne, produkcyjne i pomocnicze, każde wyposażone w niestandardowe systemy klimatyzacji. Obszar laboratoryjny jest podzielony zgodnie z potrzebami testowymi: pozytywna sala testowa (AHU-6101/ISO klasa 8), pomieszczenie na granicę drobnoustrojów (AHU-6102/ISO Class 7), sterylna sala testowa (AHU-6104/ISO klasa 7), podczas gdy obszar fizyczny i chemiczny QC wykorzystuje klimatyzację komfortową (AHU-6105). Obszar produkcji jest wyposażony w specjalistyczne czyste jednostki zgodnie z charakterystyką procesu, takie jak czyszczenie (AHU-6106/ISO, klasa 8), karmienie materiałów (AHU-6107/ISO klasa 7) oraz przygotowanie podstawowe rozwiązania i wypełnienie (AHU-6109/ISO Class 7). Obszar pomocniczy jest wyposażony w system klimatyzacji AHU-6108.

Kluczowe wyposażenie produkcyjne integruje technologię automatyzacji: linia wypełniająca przyjmuje w pełni połączony system drukowania, wytwarzania torb i napełniania, system przygotowania rozwiązania osiąga czyszczenie i sterylizację SIP i jest wyposażony w detektor wycieku rozładowania o wysokim napięciu i automatyczną maszynę do kontroli światła wielokameryjnego. Dalsza linia opakowań osiąga szybką obsługę 70 worków/minutę dla produktów 500 ml, integrując 18 procesów, takich jak automatyczne opakowanie poduszek, inteligentna paletyzacja i odrzucenie online. System wodny obejmuje preparat czystej wody 5T/H, maszynę do wody destylowanej 2T/H i 500 kg czysty generator pary, z monitorowaniem online kluczowych parametrów, takich jak temperatura i TOC.

Zakład jest zgodny z międzynarodowymi standardami, takimi jak FDA, USP43, ISPE i ASME BPE, i jest zatwierdzona za pośrednictwem systemu zarządzania jakością GAMP5, tworząc system kontroli jakości pełnego procesu, od obsługi surowców do hodowli produktów gotowych, zapewniając, że żywotne sterylizowane produkty z roczną zdolnością produkcyjną wynoszącą 3000 worków/godzinę (500 ml specyfikacji).