W dzisiejszym dynamicznie rozwijającym się globalnym przemyśle farmaceutycznym, dożylna terapia infuzyjna (IV), jako kluczowe ogniwo w medycynie klinicznej, wyznaczyła bezprecedensowo wysokie standardy bezpieczeństwa leków, stabilności i wydajności produkcji. Wielokomorowy worek do infuzji dożylnej (Multi Chamber IV Bag), dzięki unikalnej konstrukcji komór, umożliwia natychmiastowe mieszanie leków i rozpuszczalników, znacznie poprawiając dokładność i wygodę podawania leków. Stał się on preferowaną formą pakowania złożonych preparatów, takich jak żywienie pozajelitowe, leki chemioterapeutyczne, antybiotyki itp. Jednak produkcja takich produktów wymaga niezwykle rygorystycznych wymagań dotyczących technologii sprzętu, czystości środowiska i zgodności. Tylko dostawcy usług inżynieryjnych z bogatym doświadczeniem technicznym i globalnym doświadczeniem projektowym mogą zapewnić prawdziwie niezawodne rozwiązania.

Jako międzynarodowy lider w dziedzinie inżynierii medycznej, IVEN Pharmatech Engineering, z ponad 30-letnim doświadczeniem w branży farmaceutycznej, zobowiązuje się do świadczenia klientom na całym świecie kompleksowych usług inżynieryjnych, od projektowania procesów, przez integrację sprzętu, po certyfikację zgodności.Linia produkcyjna wielokomorowych worków dożylnychnie tylko integruje najnowocześniejszą technologię automatyzacji, ale także ma podstawową zaletę w postaci 100% zgodności z międzynarodowymi przepisami, takimi jak EU GMP i US FDA cGMP, pomagając firmom farmaceutycznym skutecznie tworzyć produkty o wysokiej wartości dodanej i wykorzystywać szanse na rynku globalnym.

Inteligentna linia produkcyjna wielokomorowych worków dożylnych: nowe wytyczenie granicy między wydajnością a bezpieczeństwem

Linia produkcyjna wielokomorowych worków infuzyjnych IVEN została zaprojektowana z myślą o wyzwaniach związanych z produkcją złożonych formulacji. Dzięki czterem innowacyjnym klastrom technologicznym pomaga klientom przełamać tradycyjne wąskie gardła produkcyjne:

1. Wielokomorowe formowanie synchroniczne i precyzyjna technologia napełniania
Tradycyjne worki jednokomorowe wymagają zewnętrznego mieszania, co stwarza ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego i jest nieefektywne. Firma IVEN wykorzystuje proces trójwymiarowego termoformowania wielowarstwowej folii współwytłaczanej. Dzięki precyzyjnym formom i kontroli gradientu temperatury, możliwe jest uformowanie 2-4 niezależnych komór w jednym tłoczeniu, z wytrzymałością podziału ponad 50 N/15 mm między komorami, co gwarantuje zerowy wyciek podczas transportu i przechowywania. Proces napełniania wykorzystuje wielokanałową pompę napełniającą napędzaną liniowym silnikiem z lewitacją magnetyczną, o minimalnej dokładności napełniania ± 0,5%, obsługującą szeroki zakres regulacji od 1 ml do 5000 ml, idealnie dostosowując się do potrzeb pakowania płynów o różnej lepkości, takich jak roztwory odżywcze i leki chemioterapeutyczne.

2. Całkowicie zamknięty, sterylny system połączeń
Aby rozwiązać problem kontroli mikrobiologicznej w wielokomorowych workach z mieszanką, firma IVEN opracowała opatentowane urządzenie aktywujące aseptyczność SafeLink™. Urządzenie wykorzystuje konstrukcję warstwy osłabiającej, nacinanej laserowo, w połączeniu z mechanicznym mechanizmem wyzwalającym ciśnienie. Personel medyczny musi ścisnąć tylko jedną ręką, aby uzyskać sterylną komunikację między komorami, unikając ryzyka zanieczyszczenia szklanymi odłamkami, które mogą powstawać w przypadku tradycyjnych zaworów składanych. Po weryfikacji przeprowadzonej przez niezależną inspekcję, szczelność aktywowanego połączenia spełnia normę ASTM F2338-09, a prawdopodobieństwo inwazji mikrobiologicznej jest mniejsze niż 10⁻⁶.

3. System kontroli wizualnej i śledzenia oparty na sztucznej inteligencji
Linia produkcyjna integruje dwutrybowy system detekcji rentgenowskiej AI, który synchronicznie wykrywa wady folii, odchylenia poziomu cieczy wypełniającej oraz szczelność uszczelnienia komory za pomocą kamer CCD o wysokiej rozdzielczości i mikrofokusu rentgenowskiego. Algorytmy głębokiego uczenia się mogą automatycznie identyfikować wady mikrootworowe na poziomie 0,1 mm, ze wskaźnikiem fałszywej detekcji poniżej 0,01%. Jednocześnie każdy worek infuzyjny jest implantowany z chipem RFID, co zapewnia pełną identyfikowalność, od partii surowców, przez parametry produkcji, po temperaturę obiegu, spełniając tym samym wymagania dotyczące serializacji określone w ustawie FDA DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act).

4. Energooszczędne rozwiązanie do ciągłej sterylizacji
Tradycyjna komora sterylizacji przerywanej ma wady w postaci wysokiego zużycia energii i długiego cyklu. Firma IVEN i jej niemieccy partnerzy wspólnie opracowali system Rotary Steam in Place (SIP), który wykorzystuje konstrukcję obrotowej wieży natryskowej do tworzenia turbulencji w komorze z przegrzaną parą. System umożliwia sterylizację w ciągu 15 minut w temperaturze 121°C, oszczędzając 35% energii w porównaniu z tradycyjnymi metodami. System jest wyposażony w opracowany przez B&R sterownik PLC, który rejestruje i przechowuje dane dotyczące rozkładu termicznego każdej partii (wartość F₀ ≥ 15) oraz automatycznie generuje elektroniczne zapisy partii zgodne z normą 21 CFR część 11.

Zaangażowanie IVEN: globalna sieć serwisowa skoncentrowana na sukcesie klienta

Zdajemy sobie sprawę, że sprzęt najwyższej klasy musi iść w parze z obsługą najwyższej klasy.IVEN Posiada centra techniczne w 12 krajach na całym świecie, oferując całodobową zdalną diagnostykę i 48-godzinny serwis na miejscu. Nasz zespół oferuje spersonalizowane usługi posprzedażowe, uwzględniające różnice w przepisach obowiązujących w poszczególnych regionach.

W erze medycyny precyzyjnej i spersonalizowanych leków, wielokomorowe worki do infuzji dożylnych zmieniają granice leczenia pozajelitowego. IVEN Pharmatech Engineering buduje most do przyszłości dla globalnych firm farmaceutycznych dzięki swojej wyjątkowej wiedzy inżynieryjnej i dążeniu do zapewnienia zgodności z przepisami. Niezależnie od tego, czy chodzi o nowe projekty, czy o rozbudowę mocy produkcyjnych, nasza inteligentna linia produkcyjna stanie się Twoim najbardziej zaufanym partnerem.

Skontaktuj się z IVENZespół ekspertów gotowy do natychmiastowego rozwiązania dostosowanego do potrzeb i globalnych sukcesów!