Pełne ucieleśnienie czystej technologii to to, co zwykle nazywamy pomieszczeniem czystym w fabryce farmaceutycznej, które zasadniczo dzieli się na dwie kategorie: pomieszczenie czyste przemysłowe i pomieszczenie czyste biologiczne. Głównym zadaniem pomieszczenia czystego przemysłowego jest kontrola zanieczyszczeń cząstkami niebiologicznymi, podczas gdy głównym zadaniem pomieszczenia czystego biologicznego jest kontrola zanieczyszczeń cząstkami biologicznymi. GMP to standard produkcji farmaceutycznej i zarządzania jakością, który skutecznie zapewnia bezpieczeństwo i jakość leków. W procesie projektowania, budowy i eksploatacji pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym należy przestrzegać odpowiednich norm dotyczących pomieszczeń czystych oraz wymagań specyfikacji zarządzania jakością dla produkcji farmaceutycznej. Następnie omówimy projekt pomieszczenia czystego w fabryce farmaceutycznej zgodnie z przepisami dotyczącymi aranżacji wnętrz zawartymi w dokumencie „Specyfikacje projektowe dla zakładu czystego przemysłu farmaceutycznego”, w połączeniu z doświadczeniem firmy Shanghai IVEN w projektowaniu inżynieryjnym zintegrowanych fabryk farmaceutycznych.

Projektowanie pomieszczeń czystych w przemyśle
W przemysłowych pomieszczeniach czystych, często spotykamy się z projektami inżynieryjnymi zakładów farmaceutycznych. Zgodnie z wymogami GMP dla pomieszczeń czystych, należy zwrócić uwagę na kilka istotnych parametrów.

1. Czystość
Problem prawidłowego doboru parametrów w warsztacie rzemieślniczym. W przypadku różnych produktów technologicznych, prawidłowy dobór parametrów projektowych stanowi fundamentalny problem w projektowaniu. W GMP zaproponowano ważny wskaźnik, jakim jest poziom czystości powietrza. Poziom czystości powietrza jest kluczowym wskaźnikiem oceny czystości powietrza. Jeśli poziom czystości powietrza jest niedokładny, pojawi się zjawisko dużych koni ciągnących małe wozy, co nie jest ani ekonomiczne, ani energooszczędne. Na przykład, nowa specyfikacja opakowań o poziomie 300 000 nie nadaje się obecnie do stosowania w głównym procesie produkcyjnym, ale jest bardzo skuteczna w niektórych pomieszczeniach pomocniczych.

Wybór odpowiedniego poziomu jest zatem bezpośrednio związany z jakością i korzyściami ekonomicznymi produktu. Źródła pyłu wpływające na czystość pochodzą głównie z pyłu wytwarzanego przez przedmioty w procesie produkcji, przepływu operatorów oraz cząstek pyłu atmosferycznego przenoszonych przez świeże powietrze zewnętrzne. Oprócz stosowania zamkniętych wyciągów i urządzeń odpylających w urządzeniach procesowych wytwarzających pył, skutecznym sposobem kontroli przedostawania się źródeł pyłu do pomieszczenia jest zastosowanie filtracji pierwotnej, średnio- i wysokosprawnej trzystopniowej dla powietrza powrotnego z systemu klimatyzacji oraz w pomieszczeniu natryskowym, umożliwiającym przejście personelu.

2. Współczynnik wymiany powietrza
Zazwyczaj system klimatyzacji wymienia powietrze zaledwie 8–10 razy na godzinę, podczas gdy w przemysłowym pomieszczeniu czystym najmniejsza wymiana powietrza wynosi 12 razy, a największa – setki razy. Oczywiście, różnica w szybkości wymiany powietrza powoduje znaczne różnice w ilości powietrza i zużyciu energii. W projekcie, w oparciu o precyzyjne rozmieszczenie czynników czystości, konieczne jest zapewnienie wystarczającej ilości czasu wentylacji. W przeciwnym razie może wystąpić szereg problemów, takich jak nieprawidłowe działanie systemu lub niska odporność na zakłócenia w pomieszczeniu czystym.

3. Różnica ciśnień statycznych
Różnica ciśnień między pomieszczeniami czystymi i nieczystymi na różnych poziomach nie powinna być mniejsza niż 5 Pa, a ciśnienie między pomieszczeniami czystymi a pomieszczeniami zewnętrznymi nie powinno być mniejsze niż 10 Pa. Metoda regulacji statycznej różnicy ciśnień polega głównie na dostarczaniu określonej objętości powietrza o ciśnieniu dodatnim. Urządzenia nadciśnieniowe często stosowane w projektach to zawór ciśnienia resztkowego, elektryczny regulator różnicy ciśnień oraz warstwa tłumiąca powietrze zamontowana na wylocie powietrza powrotnego. W ostatnich latach w projektach często przyjmuje się, że objętość powietrza nawiewanego jest większa niż objętość powietrza powrotnego i objętość powietrza wywiewanego podczas początkowego uruchomienia bez urządzenia nadciśnieniowego, a odpowiedni automatyczny system sterowania może osiągnąć ten sam efekt.

4. Dystrybucja powietrza
Sposób dystrybucji powietrza w pomieszczeniu czystym jest kluczowym czynnikiem zapewniającym czystość. Sposób dystrybucji powietrza, często stosowany w obecnych projektach, jest określany w zależności od poziomu czystości. Na przykład, w pomieszczeniu czystym klasy 300 000 często stosuje się metodę przepływu powietrza z górnym i dolnym powrotem, w pomieszczeniach czystych klasy 100 000 i 10 000 zazwyczaj stosuje się metodę przepływu powietrza z górnym i dolnym powrotem bocznym, a w pomieszczeniu czystym wyższej klasy stosuje się przepływ jednokierunkowy poziomy lub pionowy.

5. Temperatura i wilgotność
Oprócz procesów specjalnych, z punktu widzenia ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, chodzi przede wszystkim o utrzymanie komfortu operatorów, czyli odpowiedniej temperatury i wilgotności. Ponadto istnieje szereg wskaźników, na które powinniśmy zwrócić uwagę, takich jak przekrój kanału wentylacyjnego, poziom hałasu, natężenie oświetlenia i stosunek objętości świeżego powietrza itp., których nie można pominąć w projekcie.

Projekt czystego pomieszczenia
Pomieszczenia czyste biologicznie dzielą się zasadniczo na dwie kategorie: ogólne pomieszczenia czyste biologicznie oraz pomieszczenia czyste z ochroną biologiczną. W przypadku przemysłowych pomieszczeń czystych, w profesjonalnym projektowaniu systemów ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, ważnymi metodami kontroli poziomu czystości są filtracja i nadciśnienie. W przypadku pomieszczeń czystych biologicznie, oprócz stosowania tych samych metod co w przemysłowych pomieszczeniach czystych, należy również uwzględnić aspekt bezpieczeństwa biologicznego, a czasami konieczne jest zastosowanie podciśnienia, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska produktami.
W procesie produkcyjnym produktu w toku występują czynniki chorobotwórcze wysokiego ryzyka, a system oczyszczania powietrza i inne urządzenia powinny również spełniać specjalne wymagania. Różnica między pomieszczeniem czystym biologicznym a przemysłowym pomieszczeniem czystym polega na zapewnieniu utrzymania podciśnienia w obszarze operacyjnym. Chociaż poziom zagrożenia biologicznego w takim pomieszczeniu produkcyjnym nie jest bardzo wysoki, będzie on charakteryzował się wysokim poziomem zagrożenia biologicznego. W odniesieniu do ryzyka biologicznego istnieją odpowiednie normy w Chinach, WTO i innych krajach świata. Zazwyczaj stosowane środki to izolacja wtórna. Najpierw patogen jest izolowany od operatora za pomocą szafy bezpieczeństwa lub pojemnika izolacyjnego, który stanowi głównie barierę zapobiegającą przedostawaniu się niebezpiecznych mikroorganizmów. Izolacja wtórna odnosi się do odizolowania laboratorium lub obszaru roboczego od środowiska zewnętrznego poprzez przekształcenie go w strefę podciśnienia. W przypadku systemu oczyszczania powietrza podejmowane są również odpowiednie środki, takie jak utrzymywanie podciśnienia na poziomie 30–10 Pa wewnątrz pomieszczeń oraz utworzenie strefy buforowej podciśnienia między sąsiednimi obszarami nieoczyszczonymi.

Shanghai IVEN zawsze zachowuje wysokie poczucie odpowiedzialności i przestrzega wszystkich standardów, pomagając klientom w budowie fabryk farmaceutycznych. Jako firma z wieloletnim doświadczeniem w dostarczaniu zintegrowanej inżynierii farmaceutycznej, IVEN posiada setki doświadczeń w globalnej współpracy międzynarodowej. Każdy projekt Shanghai IVEN jest zgodny z wytycznymi EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i innymi standardami. Oprócz świadczenia klientom wysokiej jakości usług, IVEN kieruje się również ideą „zapewnienia zdrowia ludziom”.

Firma Shanghai IVEN z niecierpliwością oczekuje na współpracę z Państwem.