Kompletnym ucieleśnieniem czystej technologii jest to, co zwykle nazywamy czystym pomieszczeniem fabryki farmaceutycznej, które dzieli się głównie na dwie kategorie: czyste pomieszczenie przemysłowe i czyste pomieszczenie biologiczne. Głównym zadaniem czystego pomieszczenia przemysłowego jest kontrola zanieczyszczenia nie- cząstek biologicznych, podczas gdy głównym zadaniem biologicznego pomieszczenia czystego jest kontrola zanieczyszczenia cząstkami biologicznymi. GMP to standard produkcji farmaceutycznej i zarządzania jakością, który skutecznie zapewnia bezpieczeństwo i jakość leków.W procesie projektowania, budowy i eksploatacji pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym należy przestrzegać odpowiednich norm dotyczących pomieszczeń czystych oraz wymagań specyfikacji zarządzania jakością dla produkcji farmaceutycznej.Następnie omówimy projekt pomieszczenia czystego farmaceutycznie czystej fabryki zgodnie z przepisami dotyczącymi dekoracji wnętrz zawartymi w „Specyfikacjach projektowych dla czystej fabryki przemysłu farmaceutycznego”, łącząc z doświadczeniem firmy Shanghai IVEN w projektowaniu inżynieryjnym zintegrowane fabryki farmaceutyczne.

Przemysłowy projekt pomieszczeń czystych
W przemysłowych pomieszczeniach czystych często spotykamy się z projektami inżynieryjnymi zakładów farmaceutycznych.Zgodnie z wymaganiami GMP dla pomieszczeń czystych istnieje kilka ważnych parametrów, na które należy zwrócić uwagę.

1. Czystość
Problem prawidłowego doboru parametrów w warsztacie wyrobów rzemieślniczych.Według różnych produktów technologicznych, prawidłowy dobór parametrów projektowych jest podstawowym problemem w projekcie.W GMP proponuje się ważny wskaźnik, czyli poziom czystości powietrza.Poziom czystości powietrza jest podstawowym wskaźnikiem oceny czystości powietrza.Jeśli poziom czystości powietrza jest niedokładny, pojawi się zjawisko ciągnięcia przez duże konie małego wozu, co nie jest ani ekonomiczne, ani energooszczędne.Na przykład nowa specyfikacja opakowania o standardzie 300 000 poziomów, która obecnie nie jest odpowiednia do stosowania w głównym procesie produkcyjnym, ale jest bardzo skuteczna w niektórych pomieszczeniach pomocniczych.

Dlatego wybór jakiego poziomu jest bezpośrednio związany z jakością i korzyściami ekonomicznymi produktu.Źródła pyłu, które mają wpływ na czystość, pochodzą głównie z pylących przedmiotów w procesie produkcji, przepływu operatorów oraz cząstek pyłu atmosferycznego wnoszonych przez świeże powietrze z zewnątrz.Oprócz stosowania zamkniętych urządzeń odciągowych i odpylających dla urządzeń technologicznych wytwarzających pył, skutecznym sposobem kontroli przedostawania się źródeł pyłu do pomieszczenia jest stosowanie filtracji pierwotnej, średniej i wysokosprawnej trójstopniowej dla nowych powietrze powrotne systemu klimatyzacji i kabiny prysznicowej dla przejścia personelu.

2. Kurs wymiany powietrza
Ogólnie ilość wymian powietrza w systemie klimatyzacyjnym to tylko 8 do 10 razy na godzinę, podczas gdy najniższy poziom wymian powietrza w przemysłowym pomieszczeniu czystym to 12 razy, a najwyższy setki razy.Oczywiście różnica w szybkości wymiany powietrza powoduje dużą różnicę w objętości powietrza i zużyciu energii. W projekcie, na podstawie dokładnego pozycjonowania czystości, konieczne jest zapewnienie wystarczających czasów wentylacji.W przeciwnym razie może pojawić się szereg problemów, takich jak wyniki operacji nie są zgodne ze standardami, zdolność przeciwzakłóceniowa pomieszczenia czystego jest słaba.

3. Statyczna różnica ciśnień
Różnica ciśnień między pomieszczeniami czystymi i nieczystymi na różnych poziomach nie może być mniejsza niż 5 Pa, a ciśnienie między pomieszczeniami czystymi a pomieszczeniami zewnętrznymi nie może być mniejsza niż 10 Pa.Metoda kontrolowania różnicy ciśnień statycznych polega głównie na dostarczeniu określonej objętości powietrza pod ciśnieniem dodatnim.Urządzeniami nadciśnieniowymi często stosowanymi w konstrukcji są zawór ciśnienia resztkowego, elektryczny regulator różnicy ciśnień powietrza oraz warstwa tłumiąca powietrze instalowana na wylocie powietrza powrotnego.W ostatnich latach często przyjmuje się w projektach, że objętość powietrza nawiewanego jest większa niż objętość powietrza powrotnego i objętość powietrza wywiewanego przy pierwszym uruchomieniu bez urządzenia nadciśnieniowego, a odpowiedni automatyczny system sterowania może osiągnąć ten sam efekt.

4. Dystrybucja powietrza
Forma dystrybucji powietrza w pomieszczeniu czystym jest kluczowym czynnikiem zapewniającym czystość.Forma dystrybucji powietrza często przyjmowana w obecnym projekcie jest określana w zależności od stopnia czystości.Na przykład w czystym pomieszczeniu klasy 300 000 często stosuje się metodę górnego wysyłania i górnego tyłu, w czystych pomieszczeniach klasy 100 000 i 10 000 zwykle stosuje się metodę przepływu powietrza z powrotem z górnej i dolnej strony, a wyższą klasę czystą pomieszczenie przyjmuje poziomy lub pionowy przepływ jednokierunkowy.

5. Temperatura i wilgotność
Poza procesami specjalnymi, z punktu widzenia ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, chodzi głównie o utrzymanie komfortu operatorów, czyli odpowiedniej temperatury i wilgotności.Ponadto istnieje kilka wskaźników, które powinny zwrócić naszą uwagę, takich jak prędkość wiatru w przekroju poprzecznym kanału powietrznego, hałas, natężenie oświetlenia, stosunek objętości świeżego powietrza itp., których nie można pominąć w projekcie.

Projekt czystego pokoju
Biologiczne pomieszczenia czyste dzielą się głównie na dwie kategorie;ogólne pomieszczenia czyste biologicznie i pomieszczenia czyste bezpieczeństwa biologicznego.W przypadku przemysłowych pomieszczeń czystych, w profesjonalnym projektowaniu instalacji grzewczych, wentylacyjnych i klimatyzacyjnych, ważnymi metodami kontroli poziomu czystości są filtracja i nadciśnienie.W przypadku biologicznych pomieszczeń czystych, oprócz stosowania tych samych metod, co w przemysłowych pomieszczeniach czystych, należy je również rozpatrywać z punktu widzenia bezpieczeństwa biologicznego, a czasami konieczne jest zastosowanie środków podciśnieniowych, aby zapobiec zanieczyszczeniu środowiska przez produkt.
Działanie czynników chorobotwórczych wysokiego ryzyka jest związane z procesem wytwarzania produktu pośredniego, a jego system oczyszczania powietrza i inne urządzenia również powinny spełniać specjalne wymagania.Różnica między czystym pomieszczeniem bezpiecznym biologicznie a czystym pomieszczeniem przemysłowym polega na zapewnieniu, że w obszarze operacyjnym utrzymuje się stan podciśnienia.Chociaż poziom takiego obszaru produkcyjnego nie jest bardzo wysoki, będzie on charakteryzował się wysokim poziomem zagrożenia biologicznego.Jeśli chodzi o ryzyko biologiczne, odpowiednie normy obowiązują w Chinach, WTO i innych krajach świata.Ogólnie przyjęte środki to izolacja wtórna.Najpierw patogen jest izolowany od operatora przez szafę bezpieczeństwa lub skrzynkę izolacyjną, która jest głównie barierą zapobiegającą przelewaniu się niebezpiecznych mikroorganizmów.Izolacja wtórna odnosi się do izolacji laboratorium lub obszaru roboczego od zewnątrz poprzez przekształcenie go w obszar podciśnienia. W przypadku systemu oczyszczania powietrza podejmowane są również odpowiednie środki, takie jak utrzymywanie podciśnienia 30 Pa ~ 10 Pa w pomieszczeniu oraz ustanowienie podciśnieniowej strefy buforowej pomiędzy sąsiednim obszarem nieoczyszczonym.

Shanghai IVEN zawsze zachowuje wysokie poczucie odpowiedzialności i przestrzega wszystkich standardów, pomagając klientom budować fabryki farmaceutyczne.Jako firma z wieloletnim doświadczeniem w dostarczaniu zintegrowanej inżynierii farmaceutycznej, IVEN ma setki doświadczeń w globalnej współpracy międzynarodowej.Każdy projekt Shanghai IVEN jest zgodny z EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i innymi zasadami.Oprócz dostarczania klientom wysokiej jakości usług, IVEN wyznaje również koncepcję „zapewnienia zdrowia istotom ludzkim”.

Szanghaj IVEN z niecierpliwością czeka na współpracę z Tobą.