Całkowite wykonanie czystej technologii jest to, co zwykle nazywamy czystą pomieszczeniem fabryki farmaceutycznej, która jest głównie podzielona na dwie kategorie: przemysłowe pomieszczenie i biologiczne pomieszczenie. Głównym zadaniem przemysłowego pomieszczenia jest kontrolowanie zanieczyszczenia cząstek nie biologicznych, podczas gdy głównym zadaniem biologicznego czystego pomieszczenia jest kontrolowanie zanieczyszczenia cząstek biologicznych. leki. W procesie projektowania, budowy i obsługi czystych pomieszczeń w branży farmaceutycznej należy zastosować odpowiednie standardy czystego pomieszczeń oraz wymagania specyfikacji zarządzania jakością do produkcji farmaceutycznej. Następnie porozmawiamy o projekcie czystej pomieszczenia Farmaceutycznej Czystej Fabryki zgodnie z przepisami dotyczącymi dekoracji wnętrz w „Specyfikacje projektowe dla czystej fabryki przemysłu farmaceutycznego”, w połączeniu z doświadczeniem Shanghai Iven w projektowaniu zintegrowanych fabryk farmaceutycznych.

Przemysłowy projekt czystości
W przemysłowych pomieszczeniach farmaceutyka to projekty inżynieryjne, które często spotykamy. Zgodnie z wymaganiami GMP dotyczących czystych pokoi istnieje kilka ważnych parametrów, na które należy zwrócić uwagę.

1. Czystość
Problem, jak prawidłowo wybrać parametry w warsztatach produktów rzemieślniczych. Według różnych produktów technologicznych, jak prawidłowo wybrać parametry projektowe, jest podstawowym problemem w projekcie. Ważny wskaźnik jest proponowany w GMP, to znaczy poziom czystości powietrza. Poziom czystości powietrza jest podstawowym wskaźnikiem oceny czystości powietrza. Jeśli poziom czystości powietrza jest niedokładny, pojawi się zjawisko dużych koni ciągnących małego wózka, co nie jest ani ekonomiczne, ani oszczędzające energię. Na przykład nowa specyfikacja opakowania standardu 300 000 poziomów, która nie jest właściwa, aby go obecnie używać w głównym procesie produktu, ale jest bardzo skuteczny w niektórych pomieszczeniach pomocniczych.

Dlatego wybór poziomu jest bezpośrednio związany z jakością i korzyściami ekonomicznymi produktu. Źródła pyłu, które wpływają na czystość, pochodzą głównie z produkcji pyłu w procesie produkcji, przepływu operatorów i atmosferycznych cząstek pyłu przyniesionych przez świeże powietrze na świeżym powietrzu. Oprócz zastosowania zamkniętych urządzeń do usuwania spalin i pyłu do wyposażenia procesu wytwarzającego kurz, skutecznym środkiem do kontrolowania wejścia źródeł pyłu do pomieszczenia jest użycie pierwotnej, średniej i wysokiej wydajności trzyetapowej filtracji dla nowego powrotu systemu klimatyzacji i prysznica do przejścia personelu.

2. Kurs wymiany powietrza
Zasadniczo liczba zmian powietrza w systemie klimatyzacji wynosi tylko 8 do 10 razy na godzinę, podczas gdy najniższy poziom zmian powietrza w przemysłowym pomieszczeniu jest 12 razy, a najwyższy poziom wynosi setki razy. Oczywiście różnica w kursie powietrza powoduje dużą różnicę w objętości powietrza i zużyciu energii. W projekcie, na podstawie dokładnego ustawienia czystości, konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby czasów wentylacji. W przeciwnym razie może pojawić się szereg problemów, na przykład wyniki operacji, nie są standardowe, pojemność przeciw interferencji czystej pomieszczenia jest słaba.

3. Statyczna różnica ciśnienia
Różnica ciśnienia między czystymi pomieszczeniami a pomieszczeniami bez czystych na różnych poziomach nie powinna być mniejsza niż 5PA, a ciśnienie między czystymi pomieszczeniami a pomieszczeniami na zewnątrz nie powinno być mniejsze niż 10PA. Metodą kontrolowania statycznej różnicy ciśnienia jest głównie w celu zapewnienia pewnej objętości powietrza dodatniego ciśnienia. Urządzenia ciśnieniowe dodatnie często stosowane w projekcie to resztkowy zawór ciśnienia, różnicowy regulator objętości powietrza elektrycznego i warstwa tłumienia powietrza zainstalowana w gniazdku powietrza powrotnego. W ostatnich latach często przyjmuje się w projekcie, że objętość powietrza podaży jest większa niż objętość powietrza powrotnego i objętość powietrza spalin w początkowym uruchomieniu bez urządzenia ciśnieniowego, a odpowiedni system automatycznego sterowania może osiągnąć ten sam efekt.

4. Rozkład powietrza
Kluczowym czynnikiem jest forma dystrybucji powietrza czystego pomieszczenia. Formularz dystrybucji powietrza często przyjmowany w bieżącym projekcie jest określany zgodnie z poziomem czystości. Na przykład czysty pokój 300 000 klas często przyjmuje metodę najwyższej klasy i najwyższej klasy, 100 000 klas i 10 000 czystych pomieszczeń przybierają metodę przepływu powietrza w powrocie górnej i dolnej, a czysty pokój wyższej klasy przyjmuje poziomy lub pionowy przepływ jednokierunkowy.

5. Temperatura i wilgotność
Oprócz specjalnych procesów, z perspektywy ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, ma głównie utrzymanie komfortu operatorów, czyli odpowiedniej temperatury i wilgotności. Ponadto istnieje kilka wskaźników, które powinny wzbudzić naszą uwagę, takie jak przekrojowa prędkość wiatru kanału powietrznego, hałas, oświetlenie i stosunek świeżej objętości powietrza itp., Z których wszystkich nie można zignorować w projekcie.

Czysty projekt pokoju
Biologiczne czyste pokoje są podzielone głównie na dwie kategorie; Ogólne biologiczne czyste pokoje i bezpieczeństwo biologiczne. W przypadku pomieszczeń przemysłowych, w profesjonalnym projektowaniu ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, ważnymi metodami kontrolowania poziomu czystości są filtracja i ciśnienie dodatnie. W przypadku biologicznych pomieszczeń czystych, oprócz stosowania tych samych metod, co przemysłowe pomieszczenia czyste, należy je również rozważyć z perspektywy bezpieczeństwa biologicznego, a czasem konieczne jest zastosowanie środków podciśnienia, aby zapobiec zanieczyszczeniu produktu do środowiska.
Działanie czynników patogennych wysokiego ryzyka jest zaangażowane w proces produkcji produktu w przetwarzaniu, a jego system oczyszczania powietrza i inne obiekty powinny również spełniać specjalne wymagania. Różnica między czystym pomieszczeniem biologicznym a przemysłowym pomieszczeniem jest zapewnienie, że obszar operacyjny utrzymuje stan ujemny. Chociaż poziom takiego obszaru produkcyjnego nie jest bardzo wysoki, będzie miał wysoki poziom biohazardu. Jeśli chodzi o ryzyko biologiczne, istnieją odpowiednie standardy w Chinach, WTO i innych krajach na świecie. Zasadniczo przyjęte środki są wtórną izolacją. Po pierwsze, patogen jest izolowany od operatora przez szafkę bezpieczeństwa lub skrzynkę izolacyjną, która stanowi głównie barierę zapobiegającą przepełnieniu niebezpiecznych mikroorganizmów. Wtórna izolacja odnosi się do izolacji laboratorium lub obszaru roboczego z zewnątrz poprzez przekształcenie go w obszar podciśnienia. W przypadku systemu oczyszczania powietrza określone są również pewne pomiary, takie jak utrzymanie podciśnienia 30PA ~ 10PA w pomieszczeniu i ustanowienie strefy bufora podciśnienia między przylegającym obszarem nieokaszalnym.

Szanghaj zawsze utrzymuje wysokie poczucie odpowiedzialności i przestrzega każdego standardu, pomagając klientom budować fabryki farmaceutyczne. Jako firma z dziesięcioleciami doświadczenia w zapewnianiu zintegrowanej inżynierii farmaceutycznej, Iven ma setki doświadczenia w globalnej współpracy międzynarodowej. Każdy projekt Szanghaju jest zgodny z UE GMP/US FDA GMP, który GMP, PIC/S GMP i inne standard zasad. Oprócz zapewnienia klientom wysokiej jakości usług, iven jest również zgodny z koncepcją „zapewnienia zdrowia ludziom”.

Szanghaj iven nie może się doczekać współpracy z tobą.