Kompletnym ucieleśnieniem czystej technologii jest to, co zwykle nazywamy czystym pomieszczeniem fabryki farmaceutycznej, które dzieli się głównie na dwie kategorie: przemysłowe pomieszczenie czyste i biologiczne pomieszczenie czyste. Głównym zadaniem przemysłowego pomieszczenia czystego jest kontrola zanieczyszczeń nie- cząstek biologicznych, natomiast głównym zadaniem pomieszczenia biologicznego clean room jest kontrola zanieczyszczenia cząsteczkami biologicznymi. GMP to standard produkcji farmaceutycznej i zarządzania jakością, który skutecznie zapewnia bezpieczeństwo i jakość leków. W procesie projektowania, budowy i eksploatacji pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym należy przestrzegać odpowiednich standardów pomieszczeń czystych oraz wymagań specyfikacji zarządzania jakością dla produkcji farmaceutycznej. Następnie porozmawiamy o projekcie pomieszczenia czystego fabryki farmaceutycznej zgodnie z przepisami dotyczącymi dekoracji wnętrz zawartymi w „Specyfikacjach projektowych dla czystej fabryki przemysłu farmaceutycznego”, łącząc się z doświadczeniem Shanghai IVEN w projektowaniu inżynieryjnym zintegrowane fabryki farmaceutyczne.

Projekt pomieszczeń czystych w przemyśle
W przemysłowych pomieszczeniach czystych często spotykamy się z projektami inżynieryjnymi, zakładami farmaceutycznymi. Zgodnie z wymogami GMP dotyczącymi pomieszczeń czystych istnieje kilka istotnych parametrów, na które należy zwrócić uwagę.

1. Czystość
Problem prawidłowego doboru parametrów w warsztacie wyrobów rzemieślniczych. Według różnych produktów technologicznych podstawowym problemem w projektowaniu jest prawidłowy dobór parametrów projektowych. W GMP zaproponowano ważny wskaźnik, czyli poziom czystości powietrza. Podstawowym wskaźnikiem służącym do oceny czystości powietrza jest poziom czystości powietrza. Jeżeli poziom czystości powietrza będzie niedokładny, pojawi się zjawisko dużych koni ciągnących mały wóz, co nie jest ani ekonomiczne, ani energoszczędne. Na przykład nowa specyfikacja opakowania na poziomie 300 000, która obecnie nie jest odpowiednia do stosowania jej w głównym procesie produktu, ale jest bardzo skuteczna w niektórych pomieszczeniach pomocniczych.

Dlatego wybór poziomu jest bezpośrednio powiązany z jakością i korzyściami ekonomicznymi produktu. Źródła pyłu wpływające na czystość pochodzą głównie z wytwarzania pyłu na elementach w procesie produkcyjnym, przepływu operatorów oraz cząstek pyłu atmosferycznego przynoszonych przez świeże powietrze zewnętrzne. Oprócz stosowania zamkniętych urządzeń odciągowych i odpylających w urządzeniach procesowych wytwarzających pył, skutecznym sposobem kontrolowania przedostawania się źródeł pyłu do pomieszczenia jest zastosowanie w nowych powietrze powrotne z układu klimatyzacji i kabiny prysznicowej do przejścia personelu.

2. Kurs wymiany powietrza
Ogólnie rzecz biorąc, liczba wymian powietrza w systemie klimatyzacji wynosi tylko 8 do 10 razy na godzinę, podczas gdy najniższy poziom wymian powietrza w przemysłowym pomieszczeniu czystym wynosi 12 razy, a najwyższy poziom jest setki razy. Oczywiście różnica w szybkości wymiany powietrza powoduje dużą różnicę w objętości powietrza i zużyciu energii. W projekcie, na podstawie dokładnego rozmieszczenia czystości, należy zapewnić wystarczające czasy wentylacji. W przeciwnym razie może pojawić się szereg problemów, takich jak nieprawidłowe wyniki działania lub słaba zdolność przeciwzakłóceniowa pomieszczenia czystego.

3. Statyczna różnica ciśnień
Różnica ciśnień pomiędzy pomieszczeniami czystymi i nieczystymi na różnych poziomach nie może być mniejsza niż 5 Pa, a ciśnienie pomiędzy pomieszczeniami czystymi i pomieszczeniami na zewnątrz nie może być mniejsza niż 10 Pa. Metoda kontrolowania różnicy ciśnień statycznych polega głównie na dostarczaniu określonej objętości powietrza pod ciśnieniem. Często stosowanymi urządzeniami nadciśnieniowymi w konstrukcji są zawór ciśnienia resztkowego, elektryczny regulator różnicy ciśnień objętości powietrza i warstwa tłumiąca powietrze zainstalowana na wylocie powietrza powrotnego. W ostatnich latach w projektach często przyjmuje się, że objętość powietrza nawiewanego jest większa niż objętość powietrza powrotnego i objętość powietrza wywiewanego przy pierwszym uruchomieniu bez urządzenia nadciśnieniowego, a odpowiedni automatyczny system sterowania może osiągnąć ten sam efekt.

4. Dystrybucja powietrza
Forma dystrybucji powietrza w pomieszczeniu czystym jest kluczowym czynnikiem zapewniającym czystość. Często przyjmowaną w obecnym projekcie formę dystrybucji powietrza określa się w zależności od poziomu czystości. Na przykład w pomieszczeniach czystych klasy 300 000 często stosuje się metodę wysyłania z góry i z tyłu, w pomieszczeniach czystych klasy 100 000 i 10 000 zwykle stosuje się metodę przepływu powietrza z powrotem z górnej i dolnej strony, a w pomieszczeniach czystych wyższej klasy pomieszczenie przyjmuje poziomy lub pionowy przepływ jednokierunkowy.

5. Temperatura i wilgotność
Oprócz procesów specjalnych, z punktu widzenia ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, chodzi przede wszystkim o utrzymanie komfortu operatorów, czyli odpowiedniej temperatury i wilgotności. Ponadto istnieje kilka wskaźników, które powinny zwrócić naszą uwagę, takich jak prędkość wiatru w przekroju poprzecznym kanału powietrznego, hałas, natężenie oświetlenia i stosunek objętości świeżego powietrza itp., których nie można pominąć w projekcie.

Projekt czystego pokoju
Biologiczne pomieszczenia czyste dzielą się głównie na dwie kategorie; ogólne pomieszczenia czyste biologicznie i pomieszczenia czyste zapewniające bezpieczeństwo biologiczne. W przemysłowych pomieszczeniach czystych, w profesjonalnym projektowaniu ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji, ważnymi metodami kontroli poziomu czystości są filtracja i nadciśnienie. W przypadku pomieszczeń czystych biologicznie, oprócz stosowania tych samych metod, co pomieszczenia czyste przemysłowe, należy to również rozważyć z punktu widzenia bezpieczeństwa biologicznego, a czasami konieczne jest zastosowanie środków podciśnieniowych, aby zapobiec zanieczyszczeniu produktu do środowiska.
W procesie produkcyjnym produktu pośredniego zaangażowane jest działanie czynników chorobotwórczych wysokiego ryzyka, a jego system oczyszczania powietrza i inne urządzenia również powinny spełniać specjalne wymagania. Różnica między pomieszczeniem czystym zapewniającym bezpieczeństwo biologiczne a pomieszczeniem czystym przemysłowo polega na tym, że w obszarze operacyjnym utrzymuje się podciśnienie. Chociaż poziom takiego obszaru produkcyjnego nie jest zbyt wysoki, będzie on charakteryzował się wysokim poziomem zagrożenia biologicznego. Jeśli chodzi o ryzyko biologiczne, istnieją odpowiednie standardy w Chinach, WTO i innych krajach na świecie. Generalnie przyjęte środki stanowią izolację wtórną. W pierwszej kolejności patogen jest izolowany od operatora za pomocą szafki bezpieczeństwa lub skrzynki izolacyjnej, która stanowi głównie barierę zapobiegającą przedostawaniu się niebezpiecznych mikroorganizmów. Izolacja wtórna odnosi się do izolacji laboratorium lub obszaru roboczego od zewnątrz poprzez przekształcenie go w obszar o podciśnieniu. W przypadku systemu oczyszczania powietrza podejmowane są również odpowiednie środki, takie jak utrzymywanie podciśnienia w zakresie 30Pa ~ 10Pa w pomieszczeniu oraz utworzenie strefy buforowej podciśnienia pomiędzy sąsiadującym obszarem nieczystym.

Shanghai IVEN zawsze wykazuje wysokie poczucie odpowiedzialności i przestrzega wszelkich standardów, pomagając klientom w budowie fabryk farmaceutycznych. Jako firma z wieloletnim doświadczeniem w dostarczaniu zintegrowanej inżynierii farmaceutycznej, IVEN ma setki doświadczeń w globalnej współpracy międzynarodowej. Każdy projekt Shanghai IVEN jest zgodny z unijnymi standardami GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i innymi standardami. Oprócz zapewnienia klientom wysokiej jakości usług, IVEN wyznaje także koncepcję „zapewnienia ludziom zdrowia”.

Shanghai IVEN nie może się doczekać współpracy z Tobą.